為進一步完善醫療器械生產監管機制，創新監管手段，提升監管效能和水平，國家藥監局組織開展“醫療器械生產企業監管信息平臺”建設。該平臺以整合醫療器械全生命周期、生產企業相關數據為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務智能化，同時實現對檢查人員全方位管理。經過為期一年的建設，國家藥監局在醫療器械監管業務領域首個智慧監管平臺“醫療器械生產企業監管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，首批全國將有17個省試用該監管平臺，下一步另外14個已有系統省份將開展數據對接試運行工作，該系統經試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

　　該信息平臺主要有四個方面的特點：

　　一是有效提升檢查過程自動化水平。一方面平臺將《國家重點監管醫療器械目錄》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規要求導入，自動匹配形成對有關企業和產品的檢查頻次要求，同時將檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務的下達、檢查方案的制定等內容均形成標準的電子化流程和表單；另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫療器械生產質量管理規范》及無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時調取有關法律法規及標準的相關內容供檢查過程中參考。此外，系統設計了“雙隨機”的功能，在檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實現檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。該平臺還開發了手機APP客戶端，實現了現場檢查在線和離線操作的功能，滿足現場無網絡環境下可開展任務檢查。

　　二是實現多維度數據統計查詢分析。通過匯總集成生產企業、產品和檢查人員的靜態信息和動態信息，可實現從按區域、按產品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統計分析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜態和動態數據等。下一步還將在此基礎上，進一步探索開發醫療器械風險預警功能和模塊。

　　三逐步整合醫療器械全生命周期數據資源。為實現“一企一檔”和“一人一檔”，該平臺以醫療器械生產企業（醫療器械注冊人、備案人）為抓手，融會貫通各相關系統的醫療器械相關數據信息，包括：生產許可、產品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實現對生產企業（醫療器械注冊人、備案人）靜態信息的動態掌握。同時，該平臺還建設了醫療器械檢查員管理子平臺，匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續教育和檢查信息等，實現對檢查人員的管理。

　　四是嚴格按照國家局信息化建設總體要求開展建設。系統安全方面，該平臺實現互聯網訪問安全傳輸，手機移動端數據SM3加密傳輸，采用數據加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現專網環境下各省數據安全交換。系統整合方面，實現與國家局藥品監管共享平臺數據對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統一身份認證體系。

　　下一步，國家藥監局將在試運行和數據對接的基礎上，進一步對該平臺進行修改和完善，以該平臺為抓手，匯總醫療器械全生命周期靜態和動態數據，進一步推進醫療器械數據的標準化，同時，突出問題導向、強化風險防控、推進風險預警、實現智慧監管，進一步落實監管部門的屬地監管責任和生產企業的質量安全主體責任，推進我國醫療器械監管能力水平再上新臺階。

來源：國家藥品監督管理局