UDI系統試點工作將展開

近日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，討論《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。

為醫療器械產品賦予唯一標識是國際上通行做法，在國內也已經呼吁多年。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示，支持醫療器械推行唯一標識，共同推動我國醫療器械行業與國際接軌。

國藥集團醫療器械研究院執行副院長胡詠梅指出，在醫療器械產品引入UDI有助于物流企業降低差錯率，提高工作效率。

什么是UDI

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

對醫械行業大有裨益

國際化進程的加速發展，必然將對整個供應鏈中醫療器械數據信息的共享、傳遞提出更高的要求。

面對目前我國醫療數據信息化的分散、滯后等問題，一個全球統一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業相關權益的必要前提，同時，促進中國醫療器械行業向國際化標準發展。

從政府層面來講，建立UDI系統，可以從源頭統一醫療器械身份標識，有利于加強醫療器械在研制、生產、經營及使用各環節的監督管理，提升醫療器械監管整體效能，創新醫療器械監管模式。

國家藥監局器械注冊司相關人員表示，“為每一個醫療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現產品全生命周期可追溯。醫療器械生產、銷售、使用、上市后再評價等各環節都可以使用UDI開展工作。”

研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現數據共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫療器械監管和產品追溯，還可以助推三醫聯動。

其次，利用醫療器械唯一標識，就可以串聯起不同環節的應用，可以有效掌握醫院的產品使用情況。

家醫保局相關人士則表示，醫保部門已將醫療器械唯一標識作為一項高值醫用耗材治理的重要改革舉措推進，醫療器械唯一標識能夠應用到產品招采、結算和醫保支付等多個方面，對推進醫療器械合理使用具有重要意義。

從企業層面來講，UDI可以幫助實現產品全程追溯。同時，UDI有助于企業打通內部供應鏈，連接企業內部研發、生產等信息系統數據，并助力企業不良事件報告和開展再評價，以及不良產品的及時召回。

UDI系統的優勢將會逐步在醫療分配系統中體現出來。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來講，UDI系統能夠提高用戶的安全、新型醫療器械售后監管和幫助醫療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當UDI系統完備后，有質量風險的醫療器械將會更容易被追蹤和監控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準確，有助于使用者最快時間內解決安全隱患，同時也便于醫療保險的清算。

一旦假冒偽劣產品流入市場，查詢GUDID數據庫關于銷售網絡的情況，便于使用者判斷產品真偽。

事實上，業界針對植入類等高風險產品推行UDI已經有不少呼聲。患者在接受植入手術后，其所植入器械的廠商信息、規格型號等植入產品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下，相關人員可通過植入產品信息快速準確了解患者情況。

根據FDA在發布UDI法規提案時，也提到了幾個目標：

1.減少醫療差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作；

3.更加迅速地識別出現不良事件的醫療器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

UDI是國際語言

“在醫療器械中推行UDI已經是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進UDI相關工作。”中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍說。

國際醫療器械監管機構論壇（(IMDRF)從2011年提出《醫療器械UDI系統》指導文件，UDI不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

2013年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，決定按照風險等級，在醫療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經針對法規發布多個指南文件，目前第三類、第二類醫療器械已經實施UDI。

同年，歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，并在2018年5月發布的醫療器械法規和體外診斷試劑法規中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫療器械產品類別和風險逐步實施。

日本則早在2008年就發布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫保結算的效率，并建立了醫療器械數據庫系統。

醫療器械國際監管機構論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經制定了2份技術性文件，構建了全球協調UDI系統的框架內容。國家藥品監督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫療器械的國際語言。

醫療器械唯一標識是信息時代數字化管理發展的必然趨勢，是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。

推行UDI恰逢其時

施樂輝（中國）公司總監王宇紅認為我國在醫療器械領域進行UDI試點是“恰逢其時”。

她給出了三個理由：一是有助于國內企業與國際接軌；二是信息技術手段的發展已經讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監管不同環節，提升醫療器械監管水平。

其實，無論是國家，還是企業，已經在UDI的落地實施上進行了多年的探索和不斷地努力嘗試。中國作為IMDRF的成員國，一直致力于推進醫療器械編碼工作。

2006年，原上海市藥品監管局規定，進入上海市的植入性醫療器械產品必須標識UDI編碼，并發布相關操作規則，要求企業嚴格執行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

同時，要求各醫療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形。

2011年，上海對醫療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫療器械第三方物流儲運行為納入監管范疇。

除上海外，北京市食品藥品監管局建成了藥品器械物流信息在線監控系統，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監管系統，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監管平臺，為加強醫療器械流通追溯環節監管進行有益嘗試。

2013年，國家食藥監總局在開展醫療器械編碼調研，立足產品特點和我國產業及監管的基礎上，兼顧國際發展趨勢，借鑒發達國家和地區實踐經驗，提出以政府規范引導、企業主體實施的模式建立醫療器械編碼。

2014年，充分考慮我國監管和產業發展實際，起草了《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》。

2015年，密切跟蹤國際進展，結合最新技術研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數據庫建設等，對《醫療器械唯一標識系統規則（草案）》進一步修改完善。

2017年2月《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

2017年8月17日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司相關負責人在杭州召開的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇”上表示，編碼規則建立后，希望整個業界都能使用這套編碼來實現自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規劃的初衷。

2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為醫療器械創新釋放出巨大的政策紅利，醫療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫療器械編碼工作總體部署，國家食藥監總局經過反復研究論證，形成了征求意見稿。

2018年2月27日，國家食品藥品監管總局就《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）向社會公開征求意見。

除了政府的制度探索外，行業內也在自發的進行著研究和推進工作。比如由解放軍總醫院、上海市浦東醫療器械貿易行業協會、國藥器械發起的中國醫療供應鏈智能物流聯盟，就是以UDI、UDI數據庫UDID、產品標識信息系統EPCIS等醫療供應鏈相關國際標準的研究轉化、示范應用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業組織。

上海微創醫療器械（集團）有限公司品質副總李勇表示，“我們已經在植入類醫療器械中試點實施UDI，目前看來無論是從成本方面，還是從具體操作來看，都是可以接受的，且有利于企業管理水平提升。”

目前，我國已具備了統一實施UDI的市場環境，醫療器械的主要客戶已對在我國統一實施UDI提出迫切要求，而企業作為實施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件，并且能夠接受實施UDI帶來的相應成本。

國藥集團施樂輝公司新興市場質量總監姜愛國曾表示，技術屏障并不足以限制唯一器械標識的發展，真正制約其推行，阻礙電子監管追溯系統建立的是醫療器械產品全生命周期中各環節分管部門的難以協調，多種信息記錄系統的不能統一。

姜愛國認為，“信息孤島”已成為“卡住醫療供應鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。

因此，在此次研討會后，讓試點工作真正的落地，最考驗的是政府各個部門在不同分管環節上統一協調的能力。

據悉，目前《方案》根據監管需要，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械品種，如心臟節律管理設備、神經調控設備、神經內外科植入物、心血管植入物等。

同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，如體外診斷類產品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI 工作精細化。

來源：中國醫藥報/醫藥行業質量管理體系/器械之家/醫療器械創新網